# Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico — AI Act (NL) — context bundle > Focused context for a single provision, curated from overview.legal on 2026-08-22. Canonical page: https://overview.legal/laws/ai-act-nl/art-16 > Every item cites its source. Verify against the official text (EUR-Lex / wetten.overheid.nl) before relying on it. ## Provision ### Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico — Verplichtingen van aanbieders van AI-systemen met een hoog risico *AI Act (NL), aiact-art-16-nl — https://overview.legal/laws/ai-act-nl/art-16* Aanbieders van AI-systemen met een hoog risico: a. zorgen ervoor dat hun AI-systemen met een hoog risico in overeenstemming zijn met de eisen van afdeling 2; b. vermelden op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, naargelang het geval, hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres; c. beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer dat in overeenstemming is met artikel 17; d. bewaren de in artikel 18 bedoelde documentatie; e. bewaren de in artikel 19 bedoelde logs die automatisch door hun AI-systemen met een hoog risico zijn gegenereerd, wanneer zij hierover de controle hebben; f. zorgen ervoor dat voor het AI-systeem met een hoog risico de desbetreffende in artikel 43 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt uitgevoerd voordat dit systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld; g. stellen een EU-conformiteitsverklaring op, in overeenstemming met artikel 47; h. brengen de CE-markering aan op het AI-systeem met een hoog risico of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de bij het product gevoegde documentatie, om aan te geven dat aan deze verordening is voldaan, overeenkomstig artikel 48; i. leven de registratieverplichtingen als bedoeld in artikel 49, lid 1, na; j. nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de uit hoofde van artikel 20 vereiste informatie; k. tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming aan van het AI-systeem met een hoog risico met de eisen van afdeling 2; l. zorgen ervoor dat het AI-systeem met een hoog risico voldoet aan de toegankelijkheidseisen overeenkomstig de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882. ## Related recitals ### Recital 3 — uniforme AI-regels interne markt AI-systemen kunnen gemakkelijk worden ingezet in een ruime verscheidenheid van economische sectoren en in tal van onderdelen van de samenleving, ook grensoverschrijdend, en kunnen gemakkelijk in de hele Unie circuleren. Bepaalde lidstaten hebben reeds overwogen om nationale regels vast te stellen om ervoor te zorgen dat AI betrouwbaar en veilig is en wordt ontwikkeld en gebruikt met inachtneming van de verplichtingen inzake de grondrechten. Onderling afwijkende nationale regels kunnen leiden tot versnippering van de interne markt en tot vermindering van de rechtszekerheid voor operatoren die AI-systemen ontwikkelen, importeren of gebruiken. Daarom moet in de hele Unie een consistent en hoog beschermingsniveau worden gewaarborgd zodat AI betrouwbaar is, terwijl verschillen die het vrije verkeer, de innovatie, de inzet en de ingebruikneming van AI-systemen en aanverwante producten en diensten op de interne markt belemmeren, moeten worden voorkomen door uniforme verplichtingen voor operatoren vast te stellen en op de hele interne markt een eenvormige eerbiediging van dwingende redenen van algemeen belang en van de rechten van personen te waarborgen op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Voor zover deze verordening specifieke regels bevat inzake de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens, waarbij beperkingen worden opgelegd aan het voor rechtshandhaving bedoelde gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand, AI-systemen voor risicobeoordelingen van natuurlijke personen en AI-systemen voor biometrische categorisering, moet deze verordening, wat die specifieke regels betreft, worden gebaseerd op artikel 16 VWEU. In het licht van deze specifieke regels en het gebruik van artikel 16 VWEU is het aangewezen het Europees Comité voor gegevensbescherming te raadplegen. ### Recital 38 — biometrische identificatie afstand rechtshandhaving Het gebruik van AI-systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time van natuurlijke personen in openbare ruimten voor rechtshandhavingsdoeleinden brengt noodzakelijkerwijs de verwerking van biometrische gegevens met zich mee. De regels in deze verordening die, met inachtneming van bepaalde uitzonderingen, een dergelijk gebruik verbieden en die gebaseerd zijn op artikel 16 VWEU, moeten als lex specialis gelden ten aanzien van de regels inzake de verwerking van biometrische gegevens in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680, waardoor een dergelijk gebruik en de bijbehorende verwerking van biometrische gegevens limitatief worden geregeld. Daarom mogen een dergelijk gebruik en een dergelijke verwerking alleen mogelijk zijn voor zover zij verenigbaar zijn met het bij deze verordening vastgestelde kader, zonder dat er buiten dat kader ruimte is voor de bevoegde autoriteiten om, wanneer zij optreden met het oog op de rechtshandhaving, dergelijke systemen te gebruiken en dergelijke gegevens in verband daarmee te verwerken om de in artikel 10 van Richtlijn (EU) 2016/680 genoemde redenen. In die context is deze verordening niet bedoeld om de rechtsgrondslag te bieden voor de verwerking van persoonsgegevens op grond van artikel 8 van Richtlijn (EU) 2016/680. Het gebruik van systemen voor biometrische identificatie op afstand in real time in openbare ruimten voor andere doeleinden dan rechtshandhaving, ook door bevoegde autoriteiten, mag echter niet worden opgenomen in het specifieke kader met betrekking tot dergelijk gebruik voor rechtshandhavingsdoeleinden dat bij deze verordening wordt vastgesteld. Dergelijk gebruik voor andere doeleinden dan rechtshandhaving is derhalve niet onderworpen aan het vereiste van toestemming uit hoofde van deze verordening en de toepasselijke specifieke regels van nationaal recht die aan die toestemming uitvoering kunnen geven. ### Recital 40 — uitsluiting Ierland politiejustitiesamenwerking Overeenkomstig artikel 6 bis van Protocol nr. 21 betreffende de positie van het Verenigd Koninkrijk en Ierland ten aanzien van de ruimte van vrijheid, veiligheid en recht, gehecht aan het VEU en het VWEU, is Ierland niet gebonden door de regels die zijn vastgelegd in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, en die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, wanneer Ierland niet gebonden is door de regels betreffende de vormen van justitiële samenwerking in strafzaken of van politiële samenwerking in het kader waarvan de op grond van artikel 16 VWEU vastgestelde bepalingen moeten worden nageleefd. ### Recital 41 — Denemarken uitsluiting bepalingen verordening Overeenkomstig de artikelen 2 en 2 bis van Protocol nr. 22 betreffende de positie van Denemarken, gehecht aan het VEU en het VWEU, zijn de regels in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt g), voor zover dit van toepassing is op het gebruik van systemen voor biometrische categorisering voor activiteiten op het gebied van politiële samenwerking en justitiële samenwerking in strafzaken, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt d), voor zover het van toepassing is op het gebruik van onder die bepaling vallende AI-systemen, artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), artikel 5, leden 2 tot en met 6, en artikel 26, lid 10, van deze verordening, die zijn vastgesteld op basis van artikel 16 VWEU, in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de lidstaten bij de uitvoering van activiteiten binnen het toepassingsgebied van hoofdstuk 4 of 5 van titel V van het derde deel van het VWEU, niet bindend voor, noch van toepassing op Denemarken. ### Recital 84 — derden als aanbieders beschouwd Om rechtszekerheid te waarborgen, moet worden verduidelijkt dat, onder bepaalde specifieke voorwaarden, om het even welke distributeur, importeur, gebruiksverantwoordelijke of andere derde moet worden beschouwd als aanbieder van een AI-systeem met een hoog risico en deze derhalve alle relevante verplichtingen moet nakomen. Dit zou het geval zijn als die partij haar naam of merk op een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico zet, onverminderd contractuele regelingen waarin wordt bepaald dat de verplichtingen anders worden toegewezen. Dit zou ook het geval zijn als die partij een substantiële wijziging aanbrengt aan een reeds in de handel gebracht of in gebruik gesteld AI-systeem met een hoog risico en dit op zodanige wijze doet dat het een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening blijft, of als zij het beoogde doel van een AI-systeem, met inbegrip van een AI-systeem voor algemene doeleinden, dat niet als een AI-systeem met een hoog risico is geclassificeerd en reeds in de handel is gebracht of in gebruik is gesteld, op zodanige wijze wijzigt dat het AI-systeem een AI-systeem met een hoog risico overeenkomstig deze verordening wordt. Die bepalingen moeten van toepassing zijn onverminderd specifiekere bepalingen in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader waarmee deze verordening gezamenlijk moet worden toegepast. Zo moet artikel 16, lid 2, van Verordening (EU) 2017/745, waarin is bepaald dat bepaalde wijzigingen niet mogen worden beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke eisen, van toepassing blijven op AI-systemen met een hoog risico die medische hulpmiddelen zijn in de zin van die verordening. ### Recital 136 — AI-transparantie voor digitale dienstenverordening De verplichtingen die in deze verordening aan aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van bepaalde aI-systemen worden opgelegd om opsporing mogelijk te maken, evenals de bekendmaking dat de outputs van die systemen kunstmatig worden gegenereerd of gemanipuleerd, zijn bijzonder relevant om de doeltreffende uitvoering van Verordening (EU) 2022/2065 te vergemakkelijken. Dit geldt met name voor de verplichtingen van aanbieders van zeer grote onlineplatforms of zeer grote onlinezoekmachines om systeemrisico’s te identificeren en te beperken die kunnen voortvloeien uit de verspreiding van kunstmatig gegenereerde of gemanipuleerde content, met name het risico op feitelijke of voorzienbare negatieve effecten op democratische processen, het maatschappelijk debat en verkiezingsprocessen, onder meer door desinformatie. Het vereiste om uit hoofde van deze verordening content die door AI-systemen wordt gegenereerd, aan te merken, doet geen afbreuk aan de verplichting van artikel 16, lid 6, van Verordening (EU) 2022/2065 voor aanbieders van hostingdiensten om meldingen van illegale content te verwerken op grond van artikel 16, lid 1, van die verordening, en mag geen invloed hebben op de beoordeling van en het besluit over de onwettigheid van de specifieke content. Die beoordeling moet uitsluitend worden verricht aan de hand van de regels inzake de rechtmatigheid van de content. ## Guidance ### EDPB Annual Report 2025 *EDPB — https://overview.legal/posts/125683* Clarity in action: Supporting stakeholders through guidance and dialogue Annual Report 2025 Foreword 3 Highlights 4 1. The EDPB Secretariat 6 1.1 Mission And Activities 8 2. European Data Protection Board – Activities in 2025 12 2.1 Bridging Fundamental Rights and Digital Innovation Through GDPR Compliance 12 2.1.1 Helsinki high-level meeting: enhanced clarity, support and engagement 12 2.1.2 Regulation on procedural rules and Omnibus regulation on the record of processing 14 2.1.3 Cross… ### Report on stakeholder event on processing of personal data to target or deliver political advertisements *EDPB — https://overview.legal/posts/125684* Report on stakeholder event on processing of personal data to target or deliver political advertisements 27 March 2026 1. Background The EDPB organised an online stakeholder event on 27 March 2026 to collect stakeholders’ input on processing of personal data to target or deliver political advertisements. The objective was to engage with stakeholders at an early stage of drafting the EDPB Guidelines on the processing of personal data to target or deliver political advertisements (Chapter III of… ### Report on stakeholder event on anonymisation and pseudonymisation of 12 December 2025 *EDPB — https://overview.legal/posts/125688* Report on stakeholder event on anonymisation and pseudonymisation of 12 December 2025 1. Background The EDPB organise d a remote stakeholder event on 12 December 2025 to collect stakeholders’ input on anonymisation and pseudonymisation , following the Court of Justice of the European Union ( “ CJEU ” ) judgment in case EDPS v SRB 1 . The objective was to engage with stakeholders to inform the EDPB’s ongoing work on its guidelines 01/2025 on pseudonymisation and f orthcoming guidelines on… ### EDPB-EDPS Joint opinion 1/2026 on the Proposal for a Regulation as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence *EDPB — https://overview.legal/posts/53738* EDPB, EDPB-EDPS Joint opinion 1/2026 on the Proposal for a Regulation as regards the simplification of the implementation of harmonised rules on artificial intelligence (Digital Omnibus on AI) ### Vormvoorstel Nederlandse regulatory sandbox *Autoriteit Persoonsgegevens — https://overview.legal/posts/50722* De aankomende AI-verordening verplicht lidstaten tot het oprichten van ten minste één AI regulatory sandbox vanaf augustus 2026. Binnen een regulatory sandbox bieden toezichthouders ondersteuning aan aanbieders van AI-systemen die tijdens de ontwikkeling vragen hebben over hoe zij aan de AI-veror... ## Related topics - **Actoren en Rollen in de AI-waardeketens** — https://overview.legal/topics/ai-value-chain-actors ## Wettelijk kader - **Materiële Reikwijdte van de AI-verordening** — https://overview.legal/topics/ai-act-material-scope ## Wettelijk kader - **Registratievereisten en Procedures voor AI-systemen** — https://overview.legal/topics/ai-system-registration-requirements ## Wettelijk kader --- Generated by overview.legal · https://overview.legal/laws/ai-act-nl/art-16 · 2026-08-22