Rechtbank Amsterdam

RECHTBANK Amsterdam Civiel recht Zaaknummer: C/13/726782 / HA ZA 23-2 Vonnis van 17 december 2025 in de zaak van de stichting STICHTING BUREAU CLARA WICHMANN , gevestigd te Amsterdam, eiseres, hierna te noemen: BCW , advocaat: mr. J.T. Hiemstra, tegen de besloten vennootschappen met beperkte aansprakelijkheid 1. ABBVIE B.V. , gevestigd te Amstelveen, 2. ABBVIE NEDERLAND HOLDINGS B.V. , gevestigd te Zwolle, en de rechtspersonen naar buitenlands recht 3. ALLERGAN LTD , gevestigd te Marlow (Verenigd Koninkrijk), 4. ALLERGAN LIMITED , gevestigd te Dublin (Ierland), 5. ALLERGAN COSTA RICA S.R.L. , gevestigd te Heredia (Costa Rica), 6. ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED , gevestigd te Dublin (Ierland), 7. ALLERGAN INC , gevestigd te Irvine (Verenigde Staten van Amerika), 8. ABBVIE INC , gevestigd te North Chicago (Verenigde Staten van Amerika), gedaagden, hierna samen te noemen: Allergan c.s. , advocaat: mr. A.Ch.H. Franken. 1 De zaak in het kort 1.1. Dit is het vervolg in de massaschadezaak tegen de Amerikaanse farmaceut Allergan c.s., tegenwoordig AbbVie, als producent van bepaalde getextureerde borstimplantaten die in 2018 van de markt zijn gehaald (“de Implantaten”). De zaak is aangespannen door BCW, die een groep van 60.000 personen vertegenwoordigt, door BCW “de Vrouwen” genoemd. 1.2. De Vrouwen hebben allemaal Implantaten van Allergan c.s. (gehad). Een aantal van hen ondervindt (ernstige) klachten, die bekend staan onder de naam ASIA, een auto-immuunsyndroom, en een aantal van hen heeft BIA-ALCL, een zeldzame vorm van lymfeklierkanker gekregen. Drie van de Vrouwen hebben op de zitting van 23 september 2025 het woord gevoerd. Hun verhalen zijn zeer aangrijpend. Het is duidelijk dat de klachten die zij hebben ervaren (en soms nog ervaren) een grote impact hebben op hun levens. Een aanzienlijk deel van de Vrouwen vreest daarnaast dat zij later in hun leven geconfronteerd zullen worden met BIA-ALCL, ongeacht hoe klein het risico daarop is. 1.3. Het staat niet ter discussie dat Vrouwen daadwerkelijk klachten (hebben) ervaren. De vragen die in deze procedure voorliggen, zijn of de Implantaten van Allergan c.s. deze ASIA-klachten en/of BIA-ALCL kunnen veroorzaken en, als dat zo is, of Allergan c.s. daarvoor als producent van de Implantaten aansprakelijk is. Die vragen stonden centraal bij de mondelinge behandeling van 23 september 2025 en moeten worden beantwoord aan de hand van de toepasselijke (Europese) regelgeving en het wetenschappelijk bewijs. Zowel BCW als Allergan c.s. hebben wetenschappelijke publicaties in het geding gebracht en speciaal voor deze procedure opgestelde rapporten van deskundigen. De rechtbank heeft de publicaties en rapporten bestudeerd en zal die, voor zover relevant, in haar beoordeling betrekken. 1.4. BCW heeft ook inzage in een groot aantal stukken gevorderd, waarvan zij vermoedt dat Allergan c.s. daarover beschikt. Ook die inzagevordering komt in dit vonnis aan bod. 1.5. De rechtbank komt tot de volgende conclusies. Ten aanzien van ASIA bestaat onvoldoende grond om aan te nemen dat de klachten die de Vrouwen hebben ervaren (en soms nog ervaren) worden veroorzaakt door de Implantaten. Ten aanzien van BIA-ALCL luidt de conclusie dat de Implantaten, na afweging van alle relevante omstandigheden, niet als gebrekkig kunnen worden beoordeeld en dat Allergan c.s. voldoende heeft gewaarschuwd voor de mogelijke risico’s van de Implantaten, vanaf het moment dat die risico’s kenbaar waren. Bovendien heeft Allergan c.s. de Implantaten in 2018 van de markt gehaald, op het moment dat het statistisch relevante risico tussen de Implantaten en BIA-ALCL voldoende wetenschappelijk onderbouwd kon worden. Allergan c.s. is dus niet aansprakelijk op grond van productaansprakelijkheid, maar ook op andere juridische gronden is zij dat niet. Dit betekent dat de vorderingen in de hoofdzaak van BCW worden afgewezen. Ook het verzoek van BCW tot inzage in bepaalde stukken van Allergan c.s., wijst de rechtbank af, met name omdat die stukken niet van invloed kunnen zijn op de beoordeling in de hoofdzaak. 2 Leeswijzer van dit vonnis 2.1. In dit vonnis wordt eerst kort het verloop van de procedure tot nu toe (d e procedure, paragraaf 3 ) benoemd. Daarna worden de feiten vastgesteld, die in dit vonnis tot uitgangspunt worden genomen ( de feiten, paragraaf 4 ). Daarna volgt wat BCW precies vordert in deze procedure, met een samenvatting van de grondslagen waarop BCW zich baseert, en het verweer dat Allergan c.s. daartegen voert ( het geschil, paragraaf 5 ). Daarop volgt de beoordeling, waarin de vorderingen van BCW worden besproken ( de beoordeling, paragraaf 6 ), en tot slot de beslissingen van de rechtbank ( de beslissing, paragraaf 7 ) die uit die beoordeling voortvloeien. 3 De procedure 3.1. Nadat BCW op 5 april 2023 haar inleidende dagvaarding had uitgebracht en vervolgens de nodige stukken door partijen zijn uitgewisseld, heeft op 1 december 2023 een eerste mondelinge behandeling plaatsgevonden. Vervolgens heeft de rechtbank op 14 februari 2024 een tussenvonnis gewezen. In dat tussenvonnis is onder meer geoordeeld dat BCW de collectieve actie kan en mag instellen voor de groep van Vrouwen die in Nederland een behandeling met Implantaten heeft ondergaan. Ook is in dat tussenvonnis geoordeeld dat de WCAM (de oude collectieve actie-wet) geldt voor vorderingen die betrekking hebben op Implantaten die vóór 15 november 2016 in de Europese Economische Ruimte (hierna: EER) zijn geïmporteerd en dat de nieuwe Wet afwikkeling massaschade in collectieve actie (hierna: WAMCA) alleen geldt voor vorderingen van Vrouwen uit de volgende nauw omschreven groep, te weten “alle Vrouwen die in Nederland een behandeling hebben gehad ter plaatsing (implantatie) van Implantaten die na 15 november 2016 in het verkeer zijn gebracht”. Tot slot heeft de rechtbank BCW aangewezen als exclusieve belangenbehartiger van de Vrouwen uit deze nauw omschreven groep. 3.2. Omdat de uitkomst van de WAMCA-procedure de personen uit de nauw omschreven groep bindt, moesten de personen uit deze groep in beginsel gelegenheid krijgen om te verklaren dat zij niet aan de procedure willen deelnemen ( opt-out ) of juist, als zij in het buitenland wonen, dat zij wél aan de procedure willen deelnemen ( opt-in ). Over deze opt-out/opt-in -fase heeft de rechtbank in een tweede tussenvonnis van 1 mei 2024 enkele beslissingen genomen. Naar aanleiding van dat tweede tussenvonnis is de door de rechtbank bepaalde opt-in/opt-out -fase doorlopen, waarna een door de rechtbank aan partijen gestelde nadere termijn om een schikking te beproeven een aanvang nam. Hoewel partijen daartoe een concrete poging hebben ondernomen, hebben zij uiteindelijk geen schikking weten te treffen. 3.3. Het verdere verloop van de procedure blijkt uit: - de dagbepaling van de mondelinge behandeling op de rol van 19 maart 2025; - het proces-verbaal van de mondelinge behandeling van 23 september 2025 en de daarin genoemde stukken; - de reactie op het proces-verbaal van BCW van 31 oktober 2025, die aan het proces-verbaal is gehecht. 3.4. Uiteindelijk is bepaald dat vandaag uitspraak wordt gedaan. 4 De feiten Partijen 4.1. BCW is een stichting met als statutaire doelstelling het bevorderen van de maatschappelijke, sociale en rechtspositie van vrouwen, onder andere door het voeren van rechtszaken. Voor dit doel zet BCW zich al meer dan 35 jaar in. 4.2. Het Allergan-concern voert een wereldwijd opererende Amerikaanse farmaceutische onderneming. Binnen haar concern worden onder andere borstimplantaten geproduceerd. Het Allergan-concern is in 2020 overgenomen door het AbbVie-concern, een Amerikaanse branchegenoot. Alle acht gedaagden (dus Allergan c.s.) behoren tot het AbbVie-concern. De overname en naamswijziging hebben plaatsgevonden na de gebeurtenissen waarover deze procedure gaat. In dit vonnis wordt het concern dan ook Allergan c.s. genoemd. De Implantaten 4.3. De Implantaten waar het in deze procedure om gaat, hebben een ruwe buitenkant en worden daarom “getextureerd” genoemd. De Implantaten, onder andere van de merken Natrelle , Biocell en McGhan , bestaan uit een reeks van 61 verschillende typen, die nader zijn onder te verdelen naar soort (implantaten of tissue expanders ), vulling (silicone gel of zoutvulling) en vorm. 4.4. De Implantaten zijn vanaf 1987 binnen het Allergan-concern, althans haar rechtsvoorgangers, geproduceerd en wereldwijd verkocht, ook in Nederland. 4.5. De Implantaten kwamen – na goedkeuring ervan door de Amerikaanse toezichthouder, the U.S. Food and Drug Administration (hierna: FDA) – eerst in de Verenigde Staten op de markt. Om te kunnen worden verhandeld op de Europese markt moesten de Implantaten een CE-markering hebben. Een CE-markering is, kort samengevat, een label dat op bepaalde producten moet worden aangebracht voordat deze producten binnen de EER mogen worden verhandeld. Een CE-markering wordt afgegeven door een notified body , een door een overheid aangewezen keurings- of testinstituut dat moet testen of de producten aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoen. De Franse notified body, Laboratoire National de Métrologie et d’Essais-GMED (hierna: LNE-GMED), heeft vanaf 1995 een CE-markering afgegeven voor de Implantaten en deze in de jaren daarna steeds weer verlengd. In Nederland hebben naar schatting 60.000 vrouwen de Implantaten (gehad). Onderzoek Franse toezichthouder naar de Implantaten en einde verkoop 4.6. In november 2018 heeft de Franse toezichthouder, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (hierna: ANSM), bekend gemaakt dat zij onderzoek deed naar getextureerde borstimplantaten. In afwachting van het onderzoek heeft ANSM zorgverleners aangeraden om borstimplantaten met een gladde buitenkant te gebruiken. 4.7. De CE-markering voor de Implantaten zou op 17 december 2018 verlopen. Op 14 december 2018 heeft LNE-GMED Allergan c.s. bericht dat de verlenging van de CE-markering voor de Implantaten niet kon worden voltooid vanwege, kort samengevat, gebreken in het technische dossier en de recente zorgen over BIA-ALCL. LNE-GMED heeft Allergan c.s. in de gelegenheid gesteld om de gegevens alsnog in te dienen, maar zover is het niet gekomen. De Franse toezichthouder ANSM had Allergan c.s. namelijk op 18 december 2018 verzocht de Implantaten uit voorzorg uit de handel te halen, aan welk verzoek Allergan c.s. gehoor heeft gegeven: zij heeft de Implantaten eind 2018 van de Europese markt gehaald. In het persbericht dat ANSM met betrekking tot het door haar gedane verzoek publiceerde, heeft zij vermeld dat ANSM op dat moment geen onmiddellijk risico voor de gezondheid van vrouwen met de Implantaten had vastgesteld, maar dat vrouwen met de betreffende implantaten zich wel aan jaarlijkse controles zouden moeten onderwerpen. 4.8. Op 5 april 2019 heeft ANSM de verkoop en het gebruik van de Implantaten, naast andere getextureerde en polyurethaan gecoate borstimplantaten, in Frankrijk vervolgens ook uit voorzorg verboden, omdat zij aanwijzingen zag dat borstimplantaten met een ruwe buitenkant een verhoogd risico gaven op BIA-ALCL. De andere Europese toezichthouders hebben de Franse toezichthouder hierin niet gevolgd en hebben de verkoop en het gebruik van de Implantaten niet verboden. 4.9. In mei 2019 heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) gevraagd om de wetenschappelijke onderbouwing van het besluit van de Franse toezichthouder te beoordelen. Hierop heeft het RIVM een duiding van het Franse verbod uitgebracht. Deze duiding, weergeven zonder voetnoten en voor zover hier relevant, luidt als volgt: “ (…) Het Franse verbod ANSM ziet voldoende aanwijzingen dat Allergan implantaten met de structuur Biocell (hierna: Biocell) een verhoogd risico geven op BIA-ALCL en dat de macrotexturering van Biocell hierbij een bepalende factor is . (…) Allergan Biocell implantaten De meeste gevallen van BIA-ALCL zijn bekend bij Biocell implantaten. Voor Biocell implantaten is het aannemelijk dat er een verhoogd risico is op BIA-ALCL (…). Het exacte risico is niet bekend . (…) Andere implantaten die vallen onder het Franse verbod Bij andere implantaten met een ruw oppervlak die in het Franse verbod zijn opgenomen, zijn er ook gevallen van BIA-ALCL bekend, maar deze implantaten worden minder vaak gebruikt dan Biocell. Het is niet duidelijk hoe de mate van textuur van invloed is op het ontstaan van BIA-ALCL. Hier zijn wel hypotheses over in de literatuur. (…) Achtergrond ALCL is een zeer zeldzame vorm van lymfeklierkanker. (…) Inmiddels is dit risico algemeen bekend en staat BIA-ALCL ook in de gebruiksaanwijzingen van borstimplantaten opgenomen als zeer zeldzame bijwerking. BIA-ALCL wordt beschouwd als een opkomende ziekte: het aantal tot nu toe gemelde gevallen is nog erg laag, maar neemt toe. Vaak ontstaat het langere tijd na het plaatsen van het borstimplantaat. (…) Op 4 januari 2018 zijn de uitkomsten van Nederlands onderzoek naar de relatie tussen ALCL en borstimplantaten gepubliceerd. Dit onderzoek waarin 32 gevallen werden beschreven wijst uit dat vrouwen met een borstimplantaat weliswaar een 400 keer verhoogd risico hebben op het krijgen van ALCL, maar omdat de ziekte zo zeldzaam is, is de kans op het krijgen van ALCL voor hen nog steeds heel klein. Ook beschrijft het onderzoek een kans van ongeveer 1 op 7.000 dat een vrouw met een borstimplantaat deze ziekte krijgt voordat zij 75 jaar is. BIA-ALCL is goed behandelbaar wanneer het tijdig wordt ontdekt. (…) Wat was er bekend in november 2018? (...) Tijdens de RIVM bijeenkomst op 19 november 2018 hebben verschillende internationale partijen kennis over het verband tussen ALCL en borstimplantaten met elkaar gedeeld, onderzoeksvragen geformuleerd en verkend hoe dit onderzoek uitgevoerd kan worden. (...) Het oordeel van de aanwezige experts was dat er nog onvoldoende vergelijkbare data waren om te kunnen concluderen of er een causaal verband bestond tussen een bepaald type borstimplantaat en het risico op BIA-ALCL. (…) Kanttekeningen bij de beschikbare informatie - BIA-ALCL is een zeer zeldzame ziekte waardoor het moeilijk is om hier onderzoek naar te doen. Er zijn weliswaar veel nieuwe publicaties, maar de set gegevens blijft beperkt. - Het kan lang duren voordat BIA-ALCL ontstaat en vrouwen laten regelmatig in hun leven een implantaat vervangen. Het implantaat kan door een zelfde type of een ander type implantaat worden vervangen. Vaak is de informatie over de verschillende implantaten in de voorgeschiedenis van de patiënt onvolledig. Als BIA-ALCL is geconstateerd, is het hierdoor niet duidelijk welk implantaat mogelijk een rol heeft gespeeld bij het ontstaan van BIA-ALCL. - Er ontbreekt een internationale eenduidige indeling van typen implantaten op basis van textuur. Dat heeft tot gevolg dat gegevens niet goed vergelijkbaar zijn. - Sommige publicaties zijn gebaseerd op verkoopdata. Verkoopdata zijn niet te verifiëren en niet noodzakelijkerwijs gelijk aan wat daadwerkelijk geïmplanteerd is. - Een deel van het beschikbare wetenschappelijke onderzoek is uitgevoerd door wetenschappers met banden met fabrikanten die een specifieke textuur op de markt brengen. ” 4.10. Op 24 juli 2019 heeft de Amerikaanse toezichthouder, de FDA, Allergan c.s. verzocht om de Implantaten vrijwillig van de markt te halen. Daarop heeft Allergan c.s. besloten om de Implantaten wereldwijd uit de handel te halen. Aanloop naar deze procedure 4.11. In juli 2021 heeft BCW op haar website aangekondigd dat zij een procedure tegen het Allergan-concern aan het voorbereiden was, omdat zij zich op het standpunt stelt dat de Implantaten gezondheidsrisico’s met zich brengen. In december 2021 heeft BCW Allergan c.s. aansprakelijk gesteld. Allergan c.s. heeft aansprakelijkheid van de hand gewezen. Vervolgens is BCW deze procedure gestart. 5 Het geschil 5.1. De volledige vorderingen van BCW, na (een tweede) wijziging van eis, zijn woordelijk weergegeven in de bijlage bij dit vonnis. 5.2. Zoals uit het voorgaande volgt (zie 3.1 e.v.), heeft de rechtbank in het tussenvonnis van 14 februari 2024 reeds geoordeeld over enkele vorderingen van BCW (haar vorderingen I en II) inzake de ontvankelijkheid, de toepasselijkheid van de WAMCA en de nauw omschreven groep. In het tussenvonnis van 1 mei 2024 heeft de rechtbank geoordeeld over vordering III van BCW, door onder meer een termijn te stellen voor de opt-in en opt-out en het beproeven van een schikking. Gelet op de inhoud van deze tussenvonnissen, behoeft uitsluitend nog op de navolgende resterende en samengevatte (gewijzigde) vorderingen van BCW te worden beslist, waarbij de oorspronkelijke nummering is aangehouden. In de hoofdzaak BCW vordert dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad: primair , in het geval dat de WAMCA van toepassing is, IV. voor recht verklaart dat Allergan c.s. aansprakelijk is jegens de Vrouwen voor de schade veroorzaakt bij de Vrouwen door de Implantaten en/of door een onrechtmatige daad, zoals nader uiteengezet in deze procedure en Allergan c.s. hoofdelijk veroordeelt tot het betalen van een vergoeding aan BCW voor verschillende categorieën van geleden en nog te lijden schade van de Vrouwen, veroorzaakt door: V. de explantatie van de Implantaten (per Implantaat € 2.150), de overige materiële schade (een in goede justitie te begroten bedrag) en de immateriële schade door explantatie (per Implantaat € 1.054), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de explantatie is verricht; VI. primair, de reconstructie van de borsten (per borst € 3.500), de overige materiële schade (een in goede justitie te begroten bedrag) en de immateriële schade veroorzaakt door de reconstructie (per borst € 1.054), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de reconstructie is verricht; VII. subsidiair, voor zover vordering VI. wordt afgewezen: de implantatie (per Implantaat € 2.108) en overige materiële schade (een in goede justitie te begroten bedrag), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de implantatie is verricht; VIII. de angst voor het krijgen van BIA-ALCL (per Vrouw € 2.635, plus € 105 per jaar dat een Vrouw één of meer implantaten heeft (gehad)), en per aandoening van geestelijk letsel (€ 7.000), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf 14 december 2018; IX. het hebben (gehad) van BIA-ALCL (stadium I, II of III € 73.780 per Vrouw, plus € 10.000 per behandelmethode voor chemo-, radio- en stamceltherapie en stadium IV € 137.020 per Vrouw) en de desbetreffende materiële schade (een in goede justitie te begroten bedrag), te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de Vrouwen zijn gediagnostiseerd met BIA-ALCL; X. het hebben (gehad) van ASIA (€ 21.080 per Vrouw die minder dan tien jaar een Implantaat of Implantaten draagt of heeft gedragen en € 40.000 per Vrouw die meer dan tien jaar een Implantaat of Implantaten draagt of heeft gedragen) en desbetreffende materiële schade, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de datum waarop de Vrouwen ASIA-klachten hebben gekregen; subsidiair , in het geval dat de WAMCA niet van toepassing is, XI. voor recht verklaart dat elke gedaagde kwalificeert als producent, de Implantaten gebrekkige producten zijn en/of iedere gedaagde toerekenbaar onrechtmatig heeft gehandeld jegens de Vrouwen; subsidiair , in geval de rechtbank Allergan c.s. niet veroordeelt tot vergoeding van de explantatie-schade, XII. Allergan c.s. op grond van een rechterlijk gebod of bevel hoofdelijk veroordeelt (ervoor) zorg te dragen dat de Vrouwen in staat worden gesteld om de explantatie van de Implantaten op kosten van Allergan c.s. te laten plaatsvinden, voor zover de kosten niet door de ziektekostenverzekering worden gedekt; primair en subsidiair , XIII. de collectieve schadeafwikkeling vorm te geven; XIV. Allergan c.s. hoofdelijk veroordeelt tot vergoeding aan BCW van: - de volledige buitengerechtelijke kosten, de volledige proceskosten, de volledige door BCW aan de financier te betalen overeengekomen vergoeding, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van de uitspraak tot de dag van algehele vergoeding, en - de volledige kosten van BCW die zij zal maken in het kader van de schadeafwikkeling, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag dat deze kosten worden gemaakt tot aan de dag van de algehele voldoening. 5.3. BCW legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de Implantaten gebrekkig zijn, omdat deze BIA-ALCL en ASIA kunnen veroorzaken en de Vrouwen daarover onvoldoende zijn geïnformeerd. Allergan c.s. is voor de hierdoor ontstane schade als producent aansprakelijk op grond van productaansprakelijkheid (artikel 6:185 e.v. van het Burgerlijk Wetboek, hierna: BW) en onrechtmatige daad (artikel 6:162 BW en het VN-Vrouwenverdrag). Daarnaast heeft Allergan c.s. in strijd gehandeld met haar professionele zorgplicht door Implantaten op de markt te brengen (en te houden) zonder behoorlijk onderzoek te doen naar de risico’s, zonder de Vrouwen te waarschuwen voor deze risico’s en door geen enkele nazorg in acht te nemen, waardoor haar handelspraktijk kwalificeert als oneerlijk (artikel 6:193b lid 2 BW). Sterker nog, door de Vrouwen niet te wijzen op de risico’s van BIA-ALCL en te benadrukken dat de Implantaten veilig waren, is de handelspraktijk te kwalificeren als misleidend (artikel 6:193d lid 1 juncto lid 2 BW), aldus BCW. 5.4. Allergan c.s. concludeert tot (alsnog) niet-ontvankelijkverklaring van BCW in haar vorderingen dan wel tot afwijzing van die vorderingen, met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van BCW in de kosten van deze procedure, te vermeerderen met de wettelijke rente. Allergan c.s. betwist dat de Implantaten kwalificeren als gebrekkige producten, (primair) omdat niet is aangetoond dat een causaal verband bestaat tussen de Implantaten en ASIA en/of BIA-ALCL. In het geval geoordeeld wordt dat het ontstaan van BIA-ALCL wel in causaal verband met de Implantaten staat, stelt zij zich (subsidiair) op het standpunt dat de Implantaten, na afweging van alle relevante feiten en omstandigheden, ook dan niet als gebrekkig kunnen worden beoordeeld. Zij doet in zekere zin ook een beroep op het ontwikkelingsrisico-verweer van artikel 6:185 lid 1 onder e BW. Bovendien betwist Allergan c.s. dat zij kwalificeert als handelaar in de zin van artikel 6:193b lid 2 BW en artikel 6:193d lid 1 juncto lid 2 BW, en voert zij aan dat de bepalingen over productaansprakelijkheid voorgaan op deze grondslag, zodat het beroep op een oneerlijke en misleidende handelspraktijk niet kan slagen. Tot slot betwist Allergan c.s. het bestaan en de omvang van de door BCW gestelde schade en doet zij met betrekking tot een deel van de vorderingen een beroep op verval en verjaring van die vorderingen. 5.5. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover nodig, nader ingegaan. In het incident 5.6. BCW vordert, primair op grond van artikel 22 van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering (hierna: Rv) en subsidiair op grond van 843a Rv (oud), dat de rechtbank bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, Allergan c.s. beveelt om uiterlijk binnen veertien dagen na de betekening van dit vonnis aan BCW afschrift te verstrekken van, althans inzage te verlenen in diverse documenten, op straffe van een dwangsom, met veroordeling van Allergan c.s. in de kosten van dit incident. Voor een volledige opsomming van deze documenten wordt verwezen naar de bijlage bij dit vonnis. 5.7. BCW legt het volgende aan haar incidentele vordering ten grondslag. Tussen Allergan c.s. enerzijds en de Vrouwen en BCW anderzijds is sprake van informatie-asymmetrie. Allergan c.s. beschikt als producent onder andere over interne onderzoeksresultaten, ontwerpdossiers en meldingen over gezondheidsincidenten, terwijl de Vrouwen en BCW slechts beschikken over informatie die Allergan c.s. bereid is te delen of die publiekelijk beschikbaar is. Voor zover de rechtbank op basis van de reeds in het geding gebrachte stukken niet voldoende zou kunnen vaststellen dat Allergan c.s. aansprakelijk is, geldt dat BCW een rechtmatig belang heeft bij inzage in de gevorderde documenten. Deze documenten hebben betrekking op (i) de betrokkenheid van Allergan c.s. bij het productie- en distributieproces van de Implantaten, (ii) de samenstelling van de Implantaten, (iii) het aantal Implantaten dat in het verkeer is gebracht en de datum waarop dat is gedaan en (iv) de bij Allergan c.s. aanwezige kennis over de risico’s van de Implantaten. Deze documenten zijn van belang om de aansprakelijkheid van Allergan c.s. vast te kunnen stellen, aldus BCW. 5.8. Allergan c.s. concludeert tot niet-ontvankelijk verklaring van BCW in haar incidentele vordering, althans tot afwijzing daarvan, met uitvoerbaar bij voorraad te verklaren veroordeling van BCW in de kosten van het incident, te vermeerderen met de wettelijke rente. Zij voert daartoe aan dat het verzoek niet voldoet aan de vereisten van artikel 843a Rv. Een rechtmatig belang bij de gevraagde stukken ontbreekt. Door BCW is onvoldoende onderbouwd waarom deze informatie relevant zou zijn voor de procedure. Het verzoek van BCW komt volgens Allergan c.s. neer op een ongeoorloofde fishing expedition . Ook zou toewijzing van het inzageverzoek disproportioneel zijn. 5.9. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover nodig, nader ingegaan. 6 De beoordeling In de hoofdzaak I. Productaansprakelijkheid (6:185 BW e.v.) A. Inleiding 6.1. BCW baseert haar vorderingen in de eerste plaats op de grondslag productaansprakelijkheid (artikel 6:185 BW e.v.). Op grond van deze wettelijke regeling rust op de producent een risicoaansprakelijkheid voor de schade die wordt veroorzaakt door een gebrek in een product dat hij in het verkeer heeft gebracht. 6.2. Hierna zal eerst het wettelijk toetsingskader worden uiteengezet. Vervolgens zal de rechtbank aan de hand van dat kader beoordelen of de Implantaten gebrekkig zijn en of dat leidt tot aansprakelijkheid van Allergan c.s.; eerst ten aanzien van ASIA en daarna ten aanzien van BIA-ALCL. B. Toetsingskader 6.3. De wettelijke regeling van productaansprakelijkheid (artikel 6:185 BW e.v.) is het gevolg van de implementatie van de EU-richtlijn inzake productaansprakelijkheid. Dat brengt met zich dat de wettelijke regeling moet worden uitgelegd in het licht van de bewoordingen en het doel van de richtlijn. 6.4. Artikel 6:185 BW bepaalt dat een producent in beginsel aansprakelijk is voor de schade die is veroorzaakt door een gebrek in zijn product. Een product is gebrekkig als het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, waarbij alle omstandigheden in aanmerking worden genomen (artikel 6:186 BW), en in het bijzonder: de presentatie van het product (de gewekte verwachtingen, al dan niet te geven waarschuwingen); het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product (normaal of onjuist gebruik); het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht (welke veiligheidsnormen bestonden op dat moment). 6.5. Bij die voorgeschreven weging van alle omstandigheden dient in elk geval in aanmerking te worden genomen dat het in dit geval gaat om een in het menselijk lichaam te implanteren medisch hulpmiddel (in de zin van Richtlijn 93/42/EEG). Voor een dergelijk hulpmiddel geldt in het algemeen dat de veiligheidseisen die de patiënten mogen verwachten bijzonder hoog zijn. 6.6. Tegelijkertijd geldt dat aan het gebruik van medische hulpmiddelen die in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd, altijd enige risico’s zijn verbonden – zoals er ook geen medicijnen bestaan zonder (mogelijke) bijwerkingen. De toets is nog steeds, zoals de Hoge Raad in het Halcion-arrest heeft overwogen: een geneesmiddel (een medisch hulpmiddel) is gebrekkig “indien aard en ernst van mogelijke schadelijke bijwerkingen en de grootte van de kans daarop zodanig zijn dat deze door de ernst van de ziekte of de kwaal die het middel bedoelt te genezen of bestrijden, niet wordt gerechtvaardigd, mede gelet op alle verdere omstandigheden, zoals de effectiviteit van het middel in het algemeen, de wijze van productinformatie en de effectiviteit en (potentiële) schadelijkheid van substitueerbare middelen”. 6.7. Het voorgaande brengt met zich dat bij de beoordeling of de Implantaten al dan niet gebrekkige producten zijn, rekening moet worden gehouden met diverse gezichtspunten, zoals het nut ervan, afgezet tegen de kans op schadelijke bijwerkingen en de aard en ernst van die bijwerkingen, het al dan niet voorhanden zijn van minder gevaarlijke alternatieven, de kenbaarheid van het gevaar en de mate waarin de gebruiker over de risico’s is geïnformeerd en gewaarschuwd. 6.8. De stelplicht (en bewijslast) voor de gebrekkigheid van de Implantaten rust in beginsel op BCW. BCW moet dus stellen en, bij betwisting, bewijzen dat de Implantaten gebrekkig zijn, oftewel dat de Implantaten niet de veiligheid boden die men daarvan mocht verwachten. 6.9. Als vast komt te staan dat een product gebrekkig is en benadeelden daardoor schade hebben geleden, is de producent in beginsel aansprakelijk voor die schade. Wel kan de producent een beroep doen op een aantal bevrijdende verweren, die zijn opgesomd in artikel 6:185 lid 1 BW. In deze zaak speelt bij de beoordeling (op de achtergrond) één van die verweren een rol, te weten het ‘ontwikkelingsrisico-verweer’ (6:185 lid 1 sub e BW). Dat verweer houdt in dat een producent niet aansprakelijk kan worden gehouden voor een gebrekkig product, als het onmogelijk was om het gebrek te ontdekken op het moment dat het product in het verkeer werd gebracht, op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis van dat moment. ASIA ( i) Wat is ASIA? 6.10. ASIA staat voor “ Auto Immune Syndrome Induced by Adjuvants ”. Het is een verzamelnaam voor verschillende klachten gerelateerd aan het immuunsysteem, waaronder spierpijn, reumatische klachten, droge ogen, haaruitval, vermoeidheid en vergeetachtigheid. Deze klachten worden ook wel BII, “ Breast Implant Illness”, genoemd. 6.11. ASIA is geen erkend ziektebeeld op de lijst van de World Health Organisation (hierna: WHO). 6.12. De vraag of een verband bestaat tussen aan het immuunsysteem gerelateerde klachten en siliconen borstimplantaten is al lange tijd onderwerp van voortdurende onzekerheid en discussie. 6.13. De klachten die Vrouwen met Implantaten ervaren, worden in de wetenschappelijke literatuur en door toezichthouders erkend en beschreven. Zo bracht het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerking Implantaten (hierna: MEBI) in 2020 een rapport uit, waaruit volgt dat tussen 2017 en 2019 476 meldingen zijn gedaan van klachten, zoals vermoeidheid, concentratieproblemen, geheugenvermindering, gewrichtspijn en spierpijn. Het grootste deel van de melders, 71%, gaf hierbij aan dat de klachten een (zeer) grote impact hebben op het dagelijks leven. Ook de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (hierna: NVPC) spreekt over klachten zoals spierpijn, gewrichtsontsteking, nachtzweten en extreme moeheid. (ii) Is sprake van een gebrek? 6.14. BCW heeft haar stelling dat de Implantaten ASIA veroorzaken onderbouwd met rapporten van drie deskundigen die op haar verzoek zijn opgesteld, te weten rapporten van prof. dr. J.W. Cohen Tervaert (hierna: Cohen Tervaert), prof. dr. P.W.B. Nanayakkara (hierna: Nanayakkara) en prof. dr. G.J.M. Pruijn (hierna: Pruijn). Cohen Tervaert concludeert in zijn deskundigenrapport van 18 juli 2022 dat het gaat om een cluster van typische klachten dat zich consistent openbaart bij vrouwen met siliconen borstimplantaten, dat het verwijderen van de Implantaten leidt tot verbetering of het verdwijnen van de klachten en dat een causale relatie bestaat tussen de Implantaten en het ontwikkelen van klachten die passen bij ASIA. Nanayakkara beschrijft in zijn rapport dat bij twee derde van de vrouwen de klachten verdwijnen na explantatie en dat sprake lijkt te zijn van een sterke associatie tussen siliconen implantaten en ASIA. Pruijn beschrijft dat siliconen niet inert (dus actief en reagerend) zijn, siliconen hoogst waarschijnlijk toxisch zijn voor cellen en organismen en dat dat feit mede ten grondslag kan liggen aan het ontstaan van ASIA. Daarmee is het causale verband tussen de Implantaten en ASIA aangetoond, aldus BCW. 6.15. Allergan c.s. erkent dat Vrouwen met Implantaten de aan het immuunsysteem gerelateerde klachten ervaren, maar betwist dat het gaat om een erkend ziektebeeld dat wordt veroorzaakt door de Implantaten. 6.16. Hoewel veel Vrouwen met Implantaten deze klachten ervaren en de klachten ook worden erkend, is de rechtbank met Allergan c.s. van oordeel dat er tot op heden geen wetenschappelijk bewijs is dat een relatie bestaat tussen de klachten en de Implantaten. Hiertoe wordt het volgende overwogen. 6.17. In 2021 is een wetenschappelijk onderzoek gepubliceerd van Miseré e.a., waarin is geconcludeerd dat aan het immuunsysteem gerelateerde klachten niet vaker voorkomen bij vrouwen met borstimplantaten dan bij vrouwen zonder borstimplantaten. De partijdeskundige van BCW, Cohen Tervaert, is co-auteur van dat artikel. Het meest recente onderzoek naar ASIA is in 2025 gepubliceerd door Spoor e.a., uitgevoerd door het gezaghebbende Nederlands kankerinstituut Antoni van Leeuwenhoek (hierna: AVL). Door Spoor e.a. is geconcludeerd dat geen causaal verband bestaat tussen aan het immuunsysteem gerelateerde klachten en borstimplantaten. Het risico op ontwikkeling van deze klachten is niet groter voor vrouwen na een borstkankerbehandeling mét borstimplantaten dan voor vrouwen zonder borstimplantaten, zo luidt de conclusie in het onderzoek van Spoor e.a. 6.18. BCW heeft de methodologische belemmeringen van het onderzoek van Spoor e.a. weliswaar bij monde van Nanayakkara bekritiseerd, maar zelfs als BCW in deze kritiek zou worden gevolgd, levert haar dat nog geen onderbouwing op van het vereiste causale verband tussen de betreffende klachten en de Implantaten. Het bekritiseerde onderzoek onderbouwt immers de af wezigheid van een causaal verband, terwijl het nu juist aan BCW is om de aan wezigheid van een causaal verband te onderbouwen. Dat zij daarin ook niet op andere wijze is geslaagd, zal hierna verder worden toegelicht. 6.19. Naast de rapporten van haar partijdeskundigen heeft BCW onderzoeken met betrekking tot ASIA overgelegd, waaronder het onderzoek van Schoenfeld e.a. uit 2011, waarin het begrip ‘ASIA’ is geïntroduceerd. In de andere onderzoeken die BCW heeft overgelegd, te weten de onderzoeken van De Vries e.a. uit 2022, Lieffering e.a. uit 2024, Azahaf e.a. uit 2024 , wordt hooguit gesproken over een suggestie van een associatie, maar nergens in deze onderzoeken wordt een daadwerkelijke associatie of een causaal verband vastgesteld. Deze onderzoeken bieden dan ook onvoldoende ondersteuning voor de stelling van BCW dat de Implantaten de gezondheidsklachten die horen bij ASIA veroorzaken, nog daargelaten dat Allergan c.s. op haar beurt kritiek heeft geuit op de methodologie van deze onderzoeken bij monde van haar partijdeskundige prof. dr. M. Boers (hierna: Boers). 6.20. Verder verwijst BCW naar standpunten van toezichthoudende instanties, zoals het standpunt van Zorginstituut Nederland, over het verwijderen (explantatie) van siliconen borstimplantaten bij aanhoudende systemische klachten , en wijst zij op de Leidraad van de Siliconenpoli voor de zorg voor patiënten met borstimplantaten en ook de rapporten van het MEBI, waaruit blijkt dat veel klachten worden gemeld door Vrouwen die vermoeden dat hun borstimplantaten de oorzaak zijn van hun gezondheidsklachten (zie hiervoor onder 6.13). In deze standpunten en rapporten wordt wederom alleen toegelicht dat Vrouwen klachten ervaren, maar nergens wordt gemeld dat een (concreet vastgestelde) relatie bestaat tussen de klachten en de Implantaten. 6.21. Uit het voorgaande volgt dat, mede in het licht van de gemotiveerde betwisting van Allergan c.s., BCW onvoldoende heeft onderbouwd dat de Implantaten de als ASIA aangeduide gezondheidsklachten veroorzaken. Dit betekent dat niet kan worden vastgesteld dat de Implantaten die klachten veroorzaken. De rechtbank komt bij deze stand van zaken aan bewijslevering niet toe. Het bewijsaanbod van BCW, voor zover dat als voldoende gespecificeerd kan worden beschouwd (BCW heeft op dit punt slechts aangeboden Cohen Tervaert als getuige te laten horen), wordt daarom gepasseerd. (iii) Informatieplicht 6.22. Nu niet kan worden vastgesteld dat de Implantaten de als ASIA aangeduide gezondheidsklachten veroorzaken, komt het verwijt van BCW dat Allergan c.s. de Vrouwen onvoldoende heeft geïnformeerd over de risico’s op ASIA, ook in een ander licht te staan. Allergan c.s. heeft Nederlandse artsen vanaf 2003 geïnformeerd over de systemische klachten die Vrouwen met Implantaten kunnen ervaren in de productbijsluiter bedoeld voor de arts, de zogenaamde “ Directions For Use” (hierna: DFU). Tegelijkertijd licht Allergan c.s. in de DFU toe dat op basis van uitgebreid wetenschappelijk onderzoek telkens wordt geconcludeerd dat geen causaal verband bestaat tussen de klachten en de Implantaten. Dat Vrouwen hierdoor onterecht gerust zouden zijn gesteld of dat Allergan c.s. informatie heeft achtergehouden, zoals BCW betoogt, volgt de rechtbank niet. Allergan c.s. heeft de artsen en de Vrouwen slechts geïnformeerd over wat tot dan (en tot nu) toe bekend was (en is) over de relatie tussen de aan het immuunsysteem gerelateerde klachten en de Implantaten: er wordt wel melding gemaakt van klachten, maar, zoals uit het voorgaande volgt, ontbreekt tot op heden het wetenschappelijke bewijs dat ASIA-klachten door de Implantaten worden veroorzaakt. 6.23. Dat de informatieverstrekking vanuit Allergan c.s. te laat zou zijn gekomen, zoals BCW stelt, volgt de rechtbank evenmin. Hoewel het zelfs bij wetenschappelijke onzekerheid geboden kan zijn om informatie te verstrekken over bepaalde klachten, heeft BCW onvoldoende gesteld waarom dit eerder had moeten gebeuren dan in 2003. De enkele omstandigheid dat in 1982 een studie is verschenen waarin drie casus zijn besproken van vrouwen met borstimplantaten die systemische klachten hadden, is onvoldoende om een informatieplicht op te baseren. Bovendien heeft Allergan c.s. tijdens de mondelinge behandeling genoegzaam toegelicht waarom zij Vrouwen vanaf 2003 wel is gaan informeren over de gemelde klachten: omdat toen steeds meer vragen ontstonden over de klachten die Vrouwen met Implantaten meldden. De informatievoorziening vanaf 2003 door Allergan c.s. was dan ook in elk geval tijdig. 6.24. Allergan c.s. kan dus ook geen verwijt worden gemaakt ten aanzien van het tijdstip en de wijze waarop zij informatie over ASIA-klachten heeft verstrekt. Bij deze stand van zaken kan de rechtbank niet anders dan concluderen dat de Implantaten ook op dit punt niet gebrekkig zijn in de zin van artikel 6:186 BW. (iv) Conclusie 6.25. De conclusie is dat Allergan c.s. als producent niet aansprakelijk is voor de schade die Vrouwen met ASIA-klachten lijden. BIA-ALCL ( i) Wat is BIA-ALCL? 6.26. BIA-ALCL staat voor ‘ Breast Implant Associated Large Cell Lymphoma ’. BIA-ALCL is een zeldzame vorm van lymfeklierkanker die voorkomt bij vrouwen met borstimplantaten. De symptomen van BIA-ALCL zijn voornamelijk zwelling, vochtophoping en pijn in de buurt van het borstimplantaat. De ziekte ontstaat gemiddeld tien jaar na implantatie en heeft een hoog genezingspercentage als de ziekte in een vroeg stadium wordt ontdekt. 6.27. De term BIA-ALCL is in 2015 in de medische wetenschap geïntroduceerd. In 2016 is BIA-ALCL door de WHO voorlopig erkend als nieuw ziektebeeld. Een ‘voorlopige erkenning’ betekent dat BIA-ALCL als potentieel significant wordt erkend, maar dat er nog onderzoeken lopen of ontoereikend bewijs bestaat voor een definitieve opname als ziektebeeld. (ii) Onderzoek naar BIA-ALCL 6.28. In 1997 is in de medische literatuur voor het eerst een geval beschreven van het optreden van ALCL in de holte rondom een borstimplantaat. In de jaren daarna zijn opnieuw enkele gevallen beschreven en is in toenemende mate onderzoek gedaan naar het verband tussen ALCL en siliconen borstimplantaten. 6.29. In 2008 is de associatie tussen siliconen borstimplantaten en BIA-ALCL voor het eerst gesuggereerd in een publicatie van De Jong e.a., welk onderzoek is gebaseerd op vijf gerapporteerde gevallen van ALCL bij borstimplantaten. In onderzoeken die daarop volgden, werd die suggestie ondersteund. In 2015 was (wereldwijd) sprake van 173 gevallen waarover in de literatuur was gerapporteerd. 6.30. In 2017 berichtte de wetenschappelijke commissie van de Europese Unie, Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks (hierna: SCHEER), in een wetenschappelijk advies over de stand van de wetenschappelijke kennis over borstimplantaten en ALCL. De conclusie van SCHEER was dat tot dat moment onvoldoende wetenschappelijke informatie beschikbaar was om een methodologisch robuuste risico-inschatting te maken, maar dat de verschenen case reports en andere studies suggereerden dat een mogelijke associatie bestaat tussen (getextureerde) borstimplantaten en een verhoogd risico op ALCL. 6.31. In 2018 is de associatie tussen getextureerde borstimplantaten en BIA-ALCL voor het eerst concreet vastgesteld in een grootschalig onderzoek van De Boer e.a. (hierna: het Onderzoek De Boer). Het naar aanleiding van dit onderzoek gepubliceerde artikel vermeldt: “ Based on what is the largest population-based study conducted thus far, with nationwide coverage of breast-ALCL cases in the period from 1990 to 2016, we now confirm that implants strongly increase the risk of this rare type of lymphoma. Our relative risk estimate of over 400, implying an attributable risk approaching 100%, is highly suggestive of a direct or indirect causal role of the breast implant in breast implant-associated ALCL (BIA-ALCL). ” 6.32. In 2021 heeft SCHEER een eindrapport uitgebracht over de relatie tussen getextureerde borstimplantaten en BIA-ALCL, waarin een “ moderate weight of evidence ” is aangenomen voor een causaal verband tussen getextureerde borstimplantaten en BIA-ALCL. In het eindrapport benadrukt SCHEER dat de aanwezigheid van getextureerde borstimplantaten noodzakelijk lijkt te zijn voor het ontwikkelen van BIA-ALCL, maar dat die aanwezigheid tegelijkertijd op zichzelf niet voldoende lijkt voor het ontwikkelen van deze vorm van lymfeklierkanker. SCHEER licht toe dat in de wetenschappelijke literatuur wordt gesuggereerd dat de oorzaak multifactorieel is. Huidige hypothesen over de factoren die een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van BIA-ALCL zijn: genetische aanleg, bacteriële besmetting die leidt tot chronische ontsteking, afstoting van deeltjes uit de omhulling van het borstimplantaat die leidt tot chronische ontsteking, eigenschappen van het oppervlak van de omhulling van het borstimplantaat die leiden tot wrijving en vervolgens tot ontsteking en implantaat-gerelateerde reactieve verbindingen, aldus het eindrapport van SCHEER. 6.33. Tot op heden is de precieze oorzaak van BIA-ALCL nog altijd onbekend. Het is moeilijk om hier onderzoek naar te doen, zo blijkt onder meer uit de rapporten van SCHEER en de berichtgeving van het RIVM over dit onderwerp. SCHEER heeft in het eindrapport van 2021 als praktische oorzaken hiervan benoemd dat het precieze aantal geïmplanteerde borstimplantaten onbekend is, dat pas in 2015 een Borstimplantatenregister werd ingevoerd en dat geen algemene klachtenregistratie is gevoerd. Het RIVM heeft op 17 mei 2019 op haar website bericht dat het moeilijk is om onderzoek naar de oorzaken van BIA-ALCL te kunnen doen: het betreft een zeldzame ziekte, het duurt lang/kan lang duren voordat BIA-ALCL ontstaat en vrouwen met borstimplantaten laten hun borstimplantaten gedurende hun leven ook regelmatig vervangen. (iii) Is sprake van een gebrek? 6.34. De rechtbank zal bij de beantwoording van de vraag of de Implantaten gebrekkige producten zijn, eerst ingaan op wat er precies uit het Onderzoek De Boer uit 2018 (zie hiervoor onder 6.31) naar voren is gekomen. 6.35. Aanleiding voor het Onderzoek De Boer was dat borstimplantaten tot de categorie van meest gebruikte medische hulpmiddelen behoren, dat sinds 2008 het aantal vrouwen met borstimplantaten dat gediagnosticeerd is met BIA-ALCL (in het onderzoek nog ‘borst-ALCL’ genoemd) was toegenomen en dat sinds die tijd in verschillende rapporten een verband is gesuggereerd tussen borstimplantaten en het risico op BIA-ALCL. Doordat de relatieve en absolute risico’s van BIA-ALCL bij vrouwen met borstimplantaten nog onbekend waren, was een op bewijs gebaseerde advisering over implantaten niet mogelijk. Doel van het Onderzoek De Boer was dan ook om de relatieve en absolute risico's op BIA-ALCL bij vrouwen met borstimplantaten te bepalen; de onderzoeksvraag luidde: “ What are the relative and absolute risks of breast anaplastic large-cell lymphoma (ALCL) in women with breast implants? ” 6.36. Ter toelichting: een absoluut risico verwijst naar de werkelijke kans dat een gebeurtenis zich voordoet binnen een bepaalde groep, terwijl een relatief risico de verhouding is van twee absolute risico's. Een relatief risico geeft aan hoe de kans op een gebeurtenis in de ene groep zich verhoudt tot die in een andere groep en geeft dus enige informatie over een risico, maar zegt niets over de werkelijke kansen dat iets gebeurt, wat een absoluut risico wel doet. 6.37. Volgens het Onderzoek De Boer heeft het onderzoek uitgewezen dat het absolute risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL voor vrouwen met siliconen borstimplantaten in de leeftijd tot 50 jaar 1 op de 35.000 is, voor vrouwen tot 70 jaar 1 op de 12.000 en voor vrouwen tot 75 jaar 1 op de 7.000. Het Onderzoek De Boer vermeldt daarbij dat de meeste BIA-ALCL-gevallen waren geassocieerd met macrogetextureerde implantaten. Gelet op het marktaandeel van de getextureerde implantaten, wees dit volgens het Onderzoek De Boer op een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL bij macrogetextureerde implantaten. Tegelijkertijd wordt hierbij opgemerkt dat BIA-ALCL ook is waargenomen bij patiënten met microgetextureerde implantaten, zowel in het Onderzoek De Boer als door anderen, en mogelijk ook bij gladde implantaten. 6.38. Volgens het Onderzoek De Boer is met dit uitgevoerde onderzoek bevestigd dat borstimplantaten het risico op BIA-ALCL sterk verhogen en is het in het onderzoek vastgestelde relatieve risico op BIA-ALCL “ sterk suggestief voor een directe of indirecte causale rol van het borstimplantaat ” bij het ontwikkelen van BIA-ALCL. Tegelijkertijd wordt ook beschreven dat het nog gissen is naar de causale factoren. In dit kader zijn in het Onderzoek De Boer verschillende, elkaar niet uitsluitende, causale factoren voorgesteld. Zo zou een lokale ontstekingsreactie, opgewekt door producten afgeleid van siliconen of specifieke bacteriële soorten die aan het oppervlak van de prothese hechten (biofilm), een rol kunnen spelen, mogelijk via een auto-immuunreactie. Ook is genoemd dat giftige producten die verband houden met de productie van borstimplantaten in verband zijn gebracht met directe mutagene effecten, zijnde effecten op het DNA die erfelijke verandering kunnen veroorzaken. Tot slot wordt vermeld dat de vraag of bepaalde groepen vrouwen een genetisch bepaalde verhoogde kans hebben om lymfoom te ontwikkelen bij blootstelling aan borstimplantaten, bijvoorbeeld via een genetisch bepaalde gewijzigde of overdreven lokale immunologische reactie, hypothetisch blijft. 6.39. Niet in geschil is dat, gezien de resultaten van het Onderzoek De Boer, inmiddels als vaststaand kan worden aangenomen dat borstimplantaten een statistisch relevant (absoluut) risico geven op BIA-ALCL. Evenmin is in geschil dat met het eindrapport van SCHEER uit 2021 (zie 6.32) inmiddels ook duidelijk is geworden dat dit risico met name geldt voor getextureerde borstimplantaten, waaronder dus de Implantaten. Nu gesteld noch gebleken is dat de (samenstelling en vormgeving van de) Implantaten in de loop der jaren in relevante zin is aangepast, staat daarmee vast dat dit risico vanaf het eerste moment dat de Implantaten op de markt kwamen, aanwezig was. 6.40. Partijen houdt verdeeld of, nu de precieze oorzaken van BIA-ALCL niet bekend zijn, sprake is van een causaal verband tussen (het ontstaan van) BIA-ALCL en de Implantaten. Niet gesteld of gebleken is dat na het Onderzoek De Boer met betrekking tot die precieze oorzaken, de causale factoren van BIA-ALCL, nadere informatie beschikbaar is gekomen. BCW heeft, mede aan de hand van haar partijdeskundige prof. dr. S.D. Turner (hierna: Turner) , gemotiveerd betoogd dat, ondanks dat de precieze oorzaken niet vaststaan, sprake is van een causaal verband tussen BIA-ALCL en de Implantaten. Zij wijst erop dat, nu het hebben van een Implantaat telkens de gemeenschappelijke onderliggende factor is voor alle gevallen van BIA-ALCL, sprake is van een causaal verband, wat de initiatiefnemer en/of facilitator van de tumorontwikkeling ook mag zijn. Allergan c.s. betwist dat sprake is van een causaal verband. Zij voert aan dat wetenschappers het er inmiddels weliswaar over eens zijn dat een associatie bestaat (anders zou het ook geen “ Breast Implant Associated ”-ALCL worden genoemd), maar dat er nog altijd geen wetenschappelijk bewijs is dat de Implantaten hiervan de oorzaak zijn; het betreft een multifactoriële aandoening waarvan de werkelijke oorzaak onduidelijk is, aldus Allergan c.s. 6.41. De vraag of in de gegeven omstandigheden wel of niet sprake is van een medisch en/of juridisch causaal verband tussen de Implantaten en (het ontstaan van) BIA-ALCL zal de rechtbank in het midden laten. De reden hiervoor is dat, ook als wordt aangenomen dat het verhoogde risico op BIA-ALCL is toe te schrijven aan het getextureerde ontwerp van de Implantaten, dat niet automatisc